SPACE | 中重度无症状颈动脉狭窄的 5 年治疗疗效对比斑块视界

SPACE | 中重度无症状颈动脉狭窄的 5 年治疗疗效对比

2026-03-25 10:28:35 by admin 46

导读：本此推文介绍的研究为SPACE多中心随机对照试验的5年随访结果，聚焦中重度无症状颈动脉狭窄的最佳治疗方案争议。研究对比颈动脉内膜切除术、支架置入术联合最佳药物治疗与单纯最佳药物治疗的疗效，发现前两者在降低30天卒中/死亡及5年同侧卒中风险上，未展现出较单纯药物治疗的优效性，仅颈动脉内膜切除术在术后远期同侧卒中预防上表现稍好。受样本量不足限制，结果需谨慎解读，也为后续识别卒中高风险人群、优化诊疗策略提供了关键参考。简要翻译如下（原文链接：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36115360/）:

背景：无症状颈动脉狭窄的最佳治疗方案尚存争议。随着最佳药物治疗（BMT）的不断优化，颈动脉内膜切除术（CEA）或颈动脉支架置入术（CAS）的获益性尚不明确，目前尚无直接对比CEA、CAS与单纯BMT疗效的随机对照数据。本研究旨在直接对比CEA联合BMT，CAS联合BMT，单纯BMT的治疗效果。

方法：SPACE-2是一项在奥地利、德国、瑞士36个研究中心开展的多中心随机对照试验。研究纳入50~85岁、经欧洲颈动脉外科试验（ECST）标准判定，颈总动脉远端或颅外颈内动脉无症状狭窄程度≥70%的患者。该研究最初设计为三臂试验，分为CEA联合BMT组、CAS联合BMT组、单纯BMT组，随机分配比例为2.9:2.9:1；后因入组速度缓慢，研究设计调整为两个双臂亚研究（SPACE-2a和SPACE-2b），分别对比CEA联合BMT与单纯BMT、CAS联合BMT与单纯BMT，两组均采用1:1随机分配。研究未对受试者和临床医生设盲。

主要疗效终点为30天内任何原因的卒中或死亡，或5年内任何同侧缺血性卒中的累积发生率；主要安全性终点为CEA或CAS术后30天内任何原因的卒中或死亡。主要分析采用意向性治疗(intention-to-treat)分析，纳入SPACE-2、SPACE-2a、SPACE-2b的所有随机化患者，并通过个体患者数据的荟萃分析进行统计。研究采用两步分层检验法，先验证CEA和CAS相对单纯BMT的优效性，再验证CAS相对CEA的非劣效性。

本研究原计划入组3640例患者，后因入组不足提前终止。本报告为该研究5年随访的主要分析结果，试验注册号为ISRCTN78592017。

结果：2009年7月9日至2019年12月12日，研究共纳入并随访513例患者，其中203例（40%）分配至CEA联合BMT组，197例（38%）分配至CAS联合BMT组，113例（22%）分配至单纯BMT组。中位随访时间为59.9个月（四分位距46.6~60.0个月）。

主要疗效终点的累积发生率：CEA联合BMT组为2.5%（95%CI ：1.0-5.8），CAS联合BMT组为4.4%（95%CI ：2.2-8.6），单纯BMT组为3.1%（95%CI ：1.0~9.4）。

Cox比例风险模型分析显示，CEA联合BMT组对比单纯BMT组（HR = 0.93，95%CI ：0.22-3.91，P = 0.93）、CAS联合BMT组对比单纯BMT组（HR = 1 .55，95%CI ：0.41-5.85，P = 0.52），主要疗效终点的风险均无显著差异。因未验证出CEA或CAS相对单纯BMT的优效性，故未进行后续的非劣效性检验。

图 5年随访期内主要终点事件的累积发生率

CEA组和CAS组术后30天内均发生5例卒中，无死亡病例。5年随访期间，CAS联合BMT组和单纯BMT组各发生3例同侧卒中，而CEA联合BMT组未发生同侧卒中。

结论：在5年观察期内，CEA联合BMT或CAS联合BMT在降低30天内任何卒中/死亡风险及5年同侧卒中风险方面，未显示出较单纯BMT的优效性。受样本量较小限制，本研究结果需谨慎解读。

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