2026-04-07 09:36:54 by admin 
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导读：本文推文为 针对SPACE-2随机试验5年结果（该试验首次对比单纯优化药物治疗、药物联合内膜切除术、药物联合支架置入术的疗效，发现三组主要终点事件无显著差异）的评论，作者指出虽SPACE-2样本量不足，但为后续研究提供了重要长期数据。此外，文章强调了目前临床存在的一些问题，如当前药物治疗依从性不佳的现状，需筛选手术获益的高风险人群，新型支架技术仍需随机试验验证等。（原文链接：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36115347/）:
对于重度（狭窄程度≥70%）无症状颈动脉狭窄患者的最佳治疗方案，目前仍存在诸多争议。一项针对近期有症状颈动脉狭窄患者的试验汇总分析显示，手术或支架置入术若操作成功且无并发症，二者的长期预后在至少8年内相近，但支架置入术后的早期围手术期卒中发生率高于手术治疗。ACST-2 则指出，对于无症状患者，这两种手术方式的围手术期结局及5年随访结局均无显著差异。然而，在针对该人群开展大量临床试验的过去20年间，无症状颈动脉狭窄的药物治疗方案已取得重大进展，如今，优化的药物治疗或可替代侵入性更强的治疗手段。Tilman Reiff 及其团队在 The Lancet Neurology 发表了SPACE-2随机试验的5年随访结果，该试验旨在直接对比单纯优化药物治疗、药物联合颈动脉内膜切除术、药物联合颈动脉支架置入术三种方案的疗效。研究纳入了奥地利、德国和瑞士的513例重度颈动脉狭窄但近期无相关症状的患者，主要研究终点为30天内的任何卒中或死亡事件，以及5年内的同侧缺血性卒中事件。该研究是首个直接对比上述三种治疗方案的临床试验。该试验原计划招募3640例患者，但实际入组进度缓慢，即便数年后调整试验设计，入组情况仍未改善，因此于2014年停止随机分组，随访工作持续至2020年。SPACE-2试验中共记录16例主要终点事件（即5年内同侧卒中、30天内任何卒中及30天内任何死亡）：药物联合CEA组5例，药物联合CAS组8例，单纯BMT组3例，各治疗组间未观察到显著差异。该试验中患者在5年随访期内均持续接受优化药物治疗，所有患者每6个月至少与临床医生进行一次随访沟通。尽管随访监测密切，但1年后，453例患者中仅233例（51%）成功戒烟，387例患者中仅97例（25%）达到血压控制目标，389例患者中仅96例（25%）实现减重目标。尽管样本量相对较小，但凭借随机试验的研究方法，SPACE-2试验仍提供了具有重要价值的长期随访数据。大型手术注册研究的随访通常仅持续数日或数月，且若无随机化设计，单纯药物治疗组的患者无法与手术组进行有意义的对比。颈动脉狭窄介入治疗的未来发展，有赖于通过不同治疗方案的随机对照研究减少偏倚，同时纳入足够的样本量。此外，也可通过对同类试验开展个体患者数据荟萃分析，为未来的介入治疗提供证据支持。SPACE-2试验的研究数据，将为这三种治疗方案的后续个体患者数据荟萃分析提供重要参考。SPACE-2试验入组患者的颈动脉狭窄程度与大型试验ACST-2的结果相近；两项试验中，均有略超三分之一的患者狭窄程度为70%~79%，其余患者为80%~89%或90%~99%。目前尚不清楚，狭窄程度达80%或90%的无症状患者，其卒中发生风险是否会升高。也有研究推测其他因素可能增加卒中风险（如经颅微栓塞、斑块内出血），但由于这些指标的检测需要特殊的非常规检查，且会产生额外费用，目前临床常规诊疗中缺乏足够的证据支持对这些指标进行检测。临床仍需筛选出能从手术介入治疗中获益的高风险患者，这类患者可能包括服药依从性极差者，或合并糖尿病等慢性疾病的患者。相关研究仍需大样本证据支持，且对卒中风险进行长期试验随访也至关重要。未来的临床试验将再次评估各类治疗方案的风险与长期获益平衡，其中就包括CREST-2试验，该试验将提供重度未手术颈动脉狭窄患者4年卒中风险的相关证据。尽管经颈动脉血运重建术等新型支架置入技术已被美国外科医生广泛采用，但该技术尚未经过随机试验的验证。每年有大量症状性或无症状性颈动脉狭窄患者接受手术治疗。当因颈动脉狭窄突发中风时，约半数患者会遭受严重残疾或死亡。无症状性重度狭窄患者的风险因素与心脏病患者相似，目前不建议进行群体筛查。尽管支架植入术与手术治疗的5年风险与获益相当，但仅接受药物治疗患者的中风风险仍需通过长期随访获取更多证据，以便在未来10年内对这三种治疗方案进行全面比较。
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