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ECST-2 试验 2 年中期结果：优化药物治疗为主的颈动脉狭窄管理

2026-04-10 09:19:49 by admin 18

导读：本此推文介绍的研究为ECST-2试验的2年中期结果，对比优化药物治疗（OMT）单用与联合血运重建治疗颈动脉狭窄的疗效。研究纳入欧洲加拿大30家中心429例50%以上狭窄、5年卒中风险＜20%的无症状或低中危症状性患者，随机分两组。结果显示，两组主要分层结局无显著差异，血运重建未带来额外获益，且单纯OMT组同侧卒中风险更低。研究支持中低卒中风险的无症状或症状性患者先采用单纯OMT，后续仍需5年随访进一步验证结论。简要翻译如下（原文链接：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40252662/）:

背景：颈动脉血运重建术（包括颈动脉内膜切除术和颈动脉支架置入术）用于预防颈动脉狭窄患者的卒中，其临床依据为30多年前开展的随机试验结果。自彼时起，卒中预防的药物治疗方案已有显著改进。本研究聚焦中/低危无症状或症状性颈动脉狭窄患者，旨在评估若已接受优化药物治疗（OMT），能否从额外的血运重建术中获益。

方法：欧洲颈动脉外科试验2（ECST-2）是一项多中心随机试验，在欧洲和加拿大30家具备卒中与颈动脉血运重建专业资质的中心开展。研究纳入年龄≥18岁、颈动脉狭窄≥50%（无症状或症状性），且经颈动脉血管风险（CAR）评分评估5年同侧卒中预测风险＜20%的患者。入组患者按1:1比例随机分为单纯优化药物治疗组、优化药物治疗联合血运重建组。

我们的初始样本量计算表明，需要纳入2000名参与者，以检验主要结局事件（限定为卒中及围手术期死亡）的非劣效性。然而，为了能够在较小样本量下进行中期分析，我们决定在主要结局指标中加入额外事件，包括：

心肌梗死（myocardial infarction）
随机化后2年脑影像上发现的无症状脑梗死（silent infarction）

因此本项2年中期分析的主要结局，按严重性排序（从重到轻）依次为：（1）围手术期死亡、致死性卒中或致死性心肌梗死；（2）非致死性卒中；（3）非致死性心肌梗死；（4）影像学检查发现的新发无症状脑梗死。

采用意向性治疗（intention-to-treat)分析，运用赢率法进行统计，简而言之：

OMT组中的每位患者都会与OMT + 血运重建组中的每位患者进行成对比较（pairwise comparison）
在每一对比较中，根据结局优劣判定“胜者”（win）：

若两位患者发生不同结局，则结局更好的患者获胜
若两人发生相同类型事件，则比较事件发生时间（时间更晚者获胜）
若无法区分优劣，则记为平局（tie）

赢率计算方式为：单纯优化药物治疗组的获胜数÷联合治疗组的获胜数。

本试验在国际标准随机对照试验注册库（ISRCTN97744893）注册，目前仍在进行中。

结果：2012年3月1日至2019年10月31日期间，共429例患者被随机分组，其中单纯优化药物治疗组215例、联合治疗组214例。1例单纯药物治疗组患者在随机化后48小时内撤回知情同意，未纳入后续分析。患者中位年龄72岁（四分位距65~78岁），男性296例（69%），女性133例（31%）。随机化后2年的主要分层结局评估显示，两组没有明显优劣差别：单纯药物治疗组获胜5228次（11.4%），联合治疗组获胜5173次（11.3%），两组平局35395次（77.3%），赢率为1.01（95% CI：0~1.70，P=0.97）。

单纯药物治疗组与联合治疗组的结局指标对比：围手术期死亡、致死性卒中或致死性心肌梗死分别为4例 vs 3例；非致死性卒中分别为11例 vs 16例；非致死性心肌梗死分别为7例 vs 5例；影像学新发无症状脑梗死分别为12例 vs 7例。联合治疗组出现1例围手术期死亡，死因是颈动脉内膜切除术后1周发生主动脉瓣狭窄失代偿。

结论：对于经CAR评分评估为低/中危卒中风险、且颈动脉狭窄≥50%的无症状或症状性患者，治疗后2年内的研究数据未发现优化药物治疗联合血运重建术存在获益证据。本研究结果支持，在ECST-2的5年分析及其他试验的进一步数据公布前，对中/低危无症状或症状性颈动脉狭窄患者采用单纯优化药物治疗。

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